Exemple de revue de direction iso 15189

Ce paragraphe est beaucoup plus explicite que dans la norme ISO/IEC 17025. À l`heure actuelle, les laboratoires médicaux sont encouragés à considérer les facteurs contribuant à l`incertitude des résultats lorsque cela est possible et pertinent, en particulier dans la discipline de la chimie clinique. L`accréditation des examens de laboratoire médical au sens le plus large devient importante comme outil de gestion et un moyen de susciter la confiance dans les résultats. Bien que l`ISO 15189 ait été développée sur la base de la norme ISO/IEC 17025 et que les exigences essentielles de l`ISO/CEI 17025 soient également incluses dans l`ISO 15189, il existe des différences d`emphase et cette dernière a été rédigée dans une langue plus familière à la communauté médicale. Rapport des résultats. Pour les résultats des tests non médicaux, les limites sont souvent celles spécifiées dans un certain standard ou une législation. L`objectif est de parvenir à une culture dans laquelle le personnel se sent à l`aise de divulguer les erreurs et les quasi-absences, y compris les siennes, dans l`intérêt d`une amélioration continue. L`intégrité du transfert de données à, à travers et à partir du LIS devrait être assurée conjointement avec l`examen des calculs et le contrôle contre les résultats d`examen absurdes ou impossibles. Pour aider les laboratoires médicaux, l`ISO/TC 212 prévoit donc de produire un “Guide sur l`application de l`ISO 15189” (ISO 22869) avec quelques spécifications. Les solutions logicielles conçues spécifiquement pour les laboratoires médicaux peuvent aider à obtenir l`accréditation ISO 15189. Les exigences spécifiées dans l`ISO 15189 ne sont pas difficiles à mettre en œuvre.

Le processus nécessitera un soutien inquisiteur et soutenu par tout le personnel. Bien qu`il soit généralement admis que les résultats produits par les laboratoires médicaux doivent être traçables aux matériaux de référence et/ou aux procédures de mesure de référence d`ordre supérieur, chaque fois que ceux-ci sont disponibles, il est inévitable qu`il y ait un manque de méthodes de référence pour les tests médicaux. Il devrait y avoir des réunions régulières entre le personnel professionnel et clinique sur l`utilisation des services et sur les questions scientifiques, et le personnel professionnel devrait participer à des rondes cliniques pour permettre des conseils généraux et spécifiques à chaque cas. Le tableau normatif A. Par conséquent, ce qui suit doit être une présentation résumant et soulignant. La norme internationale ISO/IEC 17025:1999 fournit les exigences générales pour le système de gestion de la qualité et la compétence technique, mais les laboratoriens médicaux ont estimé que l`implication avec les patients et les cliniciens font des considérations particulières nécessaire, en particulier pour les phases pré-et postexaminationnelles. L`Organisation internationale de normalisation a publié trois versions de la norme. Comme chaque opération de laboratoire est unique, il n`y a pas de meilleure approche pour se conformer aux exigences de l`ISO 15189. Bien qu`il soit basé sur les normes ISO/IEC 17025:1999 et ISO 9000:2000, il s`agit d`une norme autonome pour les laboratoires médicaux dont le titre est particulièrement appelé «qualité et compétence». Les exigences de sécurité sont couvertes par les clauses 5. Chaque organisation de laboratoire devrait aspirer à atteindre les attributs de niveau quatre: utiliser des repères pour atteindre le meilleur-dans-classe parce que c`est le niveau de performance où le laboratoire fournit la valeur clinique optimale à la plus haute qualité et le coût le plus bas.